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為深入了解當(dāng)前我國(guó)獸醫(yī)器械質(zhì)量安全狀況，我部決定于2015年5—7月組織開(kāi)展2015年獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。 一、組織實(shí)施 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)制定獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，協(xié)調(diào)指導(dǎo)計(jì)劃實(shí)施和抽檢結(jié)果通報(bào)工作。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸醫(yī)器械的抽樣和檢測(cè)工作。 二、抽檢范圍 （一）抽樣區(qū)域 山東、江蘇、浙江、湖北、上海、陜西、四川、湖南、福建、黑龍江等10個(gè)?。ㄊ校┎糠肢F醫(yī)注射器、注射針生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷(xiāo)、使用單位。 （二）抽樣品種 2ml獸醫(yī)連續(xù)注射器、獸醫(yī)注射針、獸醫(yī)運(yùn)輸冷藏箱、獸用輸精槍和電熱切喙器（監(jiān)督抽檢計(jì)劃見(jiàn)附件1）。 三、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) ?。ㄒ唬z測(cè)依據(jù) 《獸醫(yī)連續(xù)注射器2毫升》（NY532--2002）、《獸醫(yī)注射針》（NY529—2002）、《獸醫(yī)運(yùn)輸冷藏箱》（NY/T 1623-2008）、《獸用輸精槍》（NY 531-2002）、《電熱切喙器》（NY/T 729-2003）。 （二）判定標(biāo)準(zhǔn) 每個(gè)檢品有三項(xiàng)（含三項(xiàng)）以上非關(guān)鍵項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)或一項(xiàng)（含一項(xiàng)）以上關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)不合格的將判為不合格（判定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2）。 四、工作要求 ?。ㄒ唬┥綎|、江蘇、浙江、湖北、上海、陜西、四川、湖南、福建、黑龍江等10?。ㄊ校┇F醫(yī)行政主管部門(mén)要積極做好配合工作，指派專(zhuān)人與中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所工作人員共同赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽樣，并配合組織部分生產(chǎn)企業(yè)和養(yǎng)殖單位的技術(shù)人員、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理人員、獸醫(yī)器械主管部門(mén)座談，做好牲畜耳標(biāo)、獸醫(yī)連續(xù)注射器、獸醫(yī)注射針、獸醫(yī)疫苗冷藏箱等產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)隱患摸底排查工作。 ?。ǘ┈F(xiàn)場(chǎng)抽樣人員應(yīng)填寫(xiě)《抽檢單》，并由被抽樣單位負(fù)責(zé)人和抽樣人員分別簽字蓋章。抽樣單一式三聯(lián)，分別由抽樣單位留存、交被抽樣單位和隨樣品。 （三）為提高抽檢覆蓋面，原則上每家企業(yè)抽檢1批次2ml獸醫(yī)連續(xù)注射器、獸醫(yī)注射針、獸醫(yī)運(yùn)輸冷藏箱、獸用輸精槍和電熱切喙器。根據(jù)檢測(cè)工作需要，每種2ml獸醫(yī)連續(xù)注射器應(yīng)抽取4支，每種規(guī)格獸醫(yī)注射針應(yīng)抽取60支，每種規(guī)格獸醫(yī)運(yùn)輸冷藏箱應(yīng)抽取4個(gè)，每種規(guī)格獸用輸精槍?xiě)?yīng)抽取20支，每種規(guī)格電熱切喙器應(yīng)抽取4個(gè)，抽取樣品應(yīng)封簽。每種樣品平均分為兩份，一份用于檢測(cè)，一份由檢測(cè)單位保存用于備檢。 ?。ㄋ模慕?jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽取的樣品應(yīng)進(jìn)行樣品確認(rèn)。具體確認(rèn)方式是：檢測(cè)單位以郵政快遞方式向樣品標(biāo)稱(chēng)企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認(rèn)通知書(shū)》（見(jiàn)附件3）。樣品標(biāo)稱(chēng)企業(yè)應(yīng)自收到《產(chǎn)品確認(rèn)通知書(shū)》的7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)樣品真實(shí)性予以確認(rèn)并反饋。逾期未反饋的，視為對(duì)樣品真實(shí)性無(wú)異議，可認(rèn)定為標(biāo)稱(chēng)企業(yè)產(chǎn)品，并按規(guī)定程序組織檢驗(yàn)。樣品標(biāo)稱(chēng)企業(yè)反饋并確認(rèn)樣品不是該企業(yè)生產(chǎn)的，檢測(cè)單位將不再進(jìn)行檢驗(yàn)。 ?。ㄎ澹┩瓿蓸悠窓z測(cè)后，檢測(cè)單位應(yīng)以郵政快遞方式向被抽檢企業(yè)發(fā)出《獸醫(yī)器械監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書(shū)》（見(jiàn)附件4），并要求其在收到通知書(shū)之日起的7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行書(shū)面確認(rèn)。對(duì)逾期不予回復(fù)的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向檢測(cè)單位提出復(fù)檢申請(qǐng)。檢測(cè)單位應(yīng)按照《農(nóng)業(yè)部農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則》（農(nóng)辦市〔2007〕21號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行復(fù)檢。復(fù)檢樣品為檢測(cè)單位留存的備檢樣品。 ?。?015年6月底前完成抽樣工作。2015年7月底前完成檢測(cè)工作。2015年8月30日前將檢測(cè)結(jié)果和抽檢工作總結(jié)報(bào)我部獸醫(yī)局。 聯(lián)系人：農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局 馮華兵，電話(huà)：010-59193263；中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 劉燕，電話(huà)：010—59194763、59194720（傳真） 附件：1.2015年獸醫(yī)器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃 2.檢測(cè)項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn) 3.產(chǎn)品確認(rèn)通知書(shū) 4.獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書(shū) 農(nóng)業(yè)部辦公廳 2015年4月30日 |
