| 日期：2016-08-9 | 作者： | 來源：農業(yè)部網(wǎng)站 |
為做好口蹄疫、高致病性禽流感動物疫病防控工作，確保疫苗質量，根據(jù)《獸藥管理條例》有關規(guī)定，獸醫(yī)局組織起草了《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業(yè)設置規(guī)劃（征求意見稿）》（附后）。請各有關單位認真研究提出修改意見，并于2016年8月11日前將書面意見反饋農業(yè)部獸醫(yī)局，同時發(fā)送電子版。
口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業(yè)設置規(guī)劃
（征求意見稿）
口蹄疫、高致病性禽流感是傳染性強、危害性大的動物疫病，屬于我國實施強制免疫的病種。為加強口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業(yè)管理、規(guī)范市場秩序、確保疫苗質量，保障重大動物疫病防控工作有效開展，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本規(guī)劃。
一、指導思想
堅持以科學發(fā)展觀為指導，按照“尊重歷史、供需平衡、擇優(yōu)定點”原則，推動口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產布局調整和結構優(yōu)化，提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業(yè)技術裝備、管理水平和生物安全風險管控能力，確保疫苗產品質量，更好地滿足重大動物疫病防控工作需求。
二、基本原則
（一）總量控制?？谔阋?、高致病性禽流感疫苗生產企業(yè)實行總量控制，指定生產企業(yè)的實際生產能力（單班）應當不高于全國年度重大動物疫病免疫需求的兩倍量；超出兩倍量的，不再增加新的指定生產企業(yè)。
（二）鼓勵創(chuàng)新。新研發(fā)的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗品種，其免疫綜合效果明顯優(yōu)于現(xiàn)有強制免疫疫苗的，可在新獸藥注冊證書署名單位中新增一家指定生產企業(yè)。
（三）布局控制。新指定的生產企業(yè)應設置在已存在同病種、同類型疫苗生產企業(yè)的省份，且所在省份同病種、同類型疫苗生產企業(yè)數(shù)量不超過兩家。
三、設置條件
口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業(yè)除符合《獸藥生產質量管理規(guī)范》規(guī)定條件外，同時其生產車間、檢驗用動物房、污物（水）處理設施以及防護措施應達到生物安全三級防護水平。
四、管理要求
（一）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業(yè)應當嚴格遵守《獸藥管理條例》等有關規(guī)定，確保產品質量，發(fā)現(xiàn)產品質量存在嚴重安全隱患的，應當暫停生產，并主動召回已上市產品。
（二）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業(yè)應當按照有關要求組織銷售和開展招投標活動，不得虛假、夸大宣傳，不得串通作弊、哄抬標價，干擾國家動物疫病強制免疫工作。
（三）縣級以上獸醫(yī)主管部門依法對口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，經檢查不符合本辦法要求的，責令其限期整改； 發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法予以行政處罰。
口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業(yè)被撤銷強制免疫獸用生物制品批準文號的，不再指定其生產強制免疫獸用生物制品。
（四）發(fā)生重大動物疫情，口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產企業(yè)不能正常生產或者為確保供應時，農業(yè)部可以臨時指定其他獸藥生產企業(yè)生產相應的強制免疫獸用生物制品。
重大動物疫情防控工作結束后，農業(yè)部撤銷前款決定，臨時指定生產企業(yè)應當停止生產相應的強制免疫獸用生物制品。
（五）本規(guī)劃施行前已被指定為口蹄疫、高致病性禽流感生產企業(yè)的，應當于2021年8月15日前達到本規(guī)劃規(guī)定的條件；逾期達不到要求的，撤銷獸藥產品批準文號。
