| 日期：2016-12-07 | 作者： | 來源：農(nóng)業(yè)部 |
為強化獸藥質(zhì)量監(jiān)督管理，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局組織起草了《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查管理辦法（征求意見稿）》（附后）。請各有關(guān)單位認(rèn)真研究，提出修改意見，并于2016年12月16日前將書面意見反饋農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局，電子版同時發(fā)送至電子郵箱：[email protected]。
農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查管理辦法（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為強化獸藥質(zhì)量監(jiān)督管理，進一步加強對獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施GMP情況的監(jiān)督檢查，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“獸藥GMP”）規(guī)定，制定本辦法。
第二條 獸藥GMP飛行檢查（簡稱“飛行檢查”）是指獸藥監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，在事先不通知被檢查企業(yè)的情況下，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施的現(xiàn)場檢查。目的是核查企業(yè)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時狀況和可能存在的違法違規(guī)行為，規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。
第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)飛行檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱“獸藥GMP辦公室”）負(fù)責(zé)飛行檢查工作的具體實施。省級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)飛行檢查工作的協(xié)調(diào)配合、企業(yè)整改情況的現(xiàn)場核查以及組織開展后續(xù)行政執(zhí)法。
第四條 被檢查企業(yè)對飛行檢查工作應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第二章 組織檢查
第五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，獸藥GMP辦公室可以啟動飛行檢查：
（一）涉嫌嚴(yán)重違反獸藥GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
（二）收到投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在違法生產(chǎn)行為的；
（三）產(chǎn)品檢驗不符合要求或發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（四）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報資料和樣品涉嫌造假的；
（五）獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（六）其他需要開展飛行檢查的情形。
第六條 實施飛行檢查前，檢查組應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、時間、人員構(gòu)成和方式等。必要時，可以通過各級獸醫(yī)行政管理部門商請公安機關(guān)等有關(guān)部門聯(lián)合開展飛行檢查。
第七條 獸藥GMP辦公室根據(jù)工作要求和需要，確定檢查重點內(nèi)容并選派檢查組成員，檢查組一般由2至4名獸藥GMP檢查員組成，其中1名為檢查組組長，檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。特殊情況下可以根據(jù)檢查工作需要邀請有關(guān)專業(yè)人員參加檢查。飛行檢查所需時間由檢查組根據(jù)工作需要確定，以能夠掌握情況、澄清事實、核實問題為原則。
第八條 獸藥GMP辦公室應(yīng)適時將檢查組到達時間通知被檢查企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門。被檢查企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)選派1-2名獸藥監(jiān)管人員作為觀察員，協(xié)助檢查組完成飛行檢查工作。檢查組應(yīng)適時將飛行檢查書面通知交所在地省級獸醫(yī)行政管理部門。
第三章 現(xiàn)場檢查
第九條 檢查組抵達被檢查企業(yè)后，應(yīng)向企業(yè)出示相關(guān)證件或飛行檢查書面通知，通報檢查要求，并實施現(xiàn)場檢查。涉及舉報等情況的飛行檢查，檢查組應(yīng)盡可能與舉報人取得聯(lián)系，并可根據(jù)實際情況確定是否通報檢查事由和檢查結(jié)果。
第十條 被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合檢查組的工作。明確檢查現(xiàn)場相關(guān)負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。因不配合導(dǎo)致監(jiān)督檢查工作無法正常開展時，檢查組應(yīng)當(dāng)進行書面記錄，并立即向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室視情況做出處理。
第十一條 檢查組應(yīng)根據(jù)檢查方案開展檢查工作，對檢查中發(fā)現(xiàn)的新問題，應(yīng)列入檢查內(nèi)容。在現(xiàn)場檢查過程中應(yīng)注意及時取證，對不符合獸藥GMP要求的設(shè)施、設(shè)備、物料等實物和現(xiàn)場情況進行記錄，必要時應(yīng)當(dāng)進行拍攝，對相關(guān)文件資料等進行復(fù)印，對有關(guān)人員進行調(diào)查詢問，分別做好記錄并簽名確認(rèn)；對需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的獸藥檢驗機構(gòu)或農(nóng)業(yè)部指定的技術(shù)機構(gòu)進行檢驗或者鑒定；對發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)問題或需要對記錄、儀器設(shè)備和成品等進行封存和取證的，檢查組應(yīng)當(dāng)及時通過觀察員通知省級獸醫(yī)行政管理部門。省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)措施處理，及時啟動調(diào)查或查處程序。
第十二條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報獸藥GMP辦公室，及時作出處理。
（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的；
（三）生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；
（四）需要立案查處的；
（五）涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的；
（六）其他需要報告的事項。
有上述（四）（五）情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即填寫《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查立案查處建議單》（附表1），通過觀察員通知省級獸醫(yī)行政管理部門。省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)組織當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門在10個工作日內(nèi)作出是否立案決定，并將決定報農(nóng)業(yè)部和獸藥GMP辦公室，未立案的應(yīng)當(dāng)說明原因。
第十三條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)通報檢查情況。發(fā)現(xiàn)缺陷項目的，填寫《獸藥GMP飛行檢查缺陷項目表》(附表2)，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP飛行檢查缺陷項目表》上簽字，拒絕簽字的，檢查組應(yīng)予注明。被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)提交書面說明和相關(guān)證據(jù)。
發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，省級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織開展后續(xù)行政執(zhí)法工作，并在做出行政處罰決定5個工作日內(nèi)將行政處罰決定及建議等相關(guān)資料上報農(nóng)業(yè)部和獸藥GMP辦公室。
發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，當(dāng)?shù)厥〖壂F醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)及時將案件移交公安機關(guān)，并報農(nóng)業(yè)部和獸藥GMP辦公室。
第十四條 飛行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)及時撰寫《獸藥GMP飛行檢查報告》(附表3)。檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論等。檢查組應(yīng)在飛行檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將《獸藥GMP飛行檢查報告》、《獸藥GMP飛行檢查缺陷項目表》、《獸藥GMP飛行檢查相關(guān)人員調(diào)查記錄單》（附表4）、企業(yè)的書面說明、《獸藥GMP飛行檢查立案查處建議單》及相關(guān)證據(jù)資料報獸藥GMP辦公室。
第四章 審核與處理
第十五條 獸藥GMP辦公室對《獸藥GMP飛行檢查報告》、《獸藥GMP飛行檢查缺陷項目表》、《獸藥GMP飛行檢查相關(guān)人員調(diào)查記錄單》、《獸藥GMP飛行檢查立案查處建議單》等資料進行審核后提出處理意見，并在10個工作日內(nèi)將簽署意見的飛行檢查報告報農(nóng)業(yè)部。
第十六條 被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)對飛行檢查缺陷項目在1個月內(nèi)完成整改，并向所在地省級獸醫(yī)行政管理部門上報整改報告。省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場檢查及審核，填寫《獸藥GMP飛行檢查整改情況核查表》（附表5），并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內(nèi)，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。
第十七條 檢查組組長負(fù)責(zé)審核整改報告，審核通過的，填寫《獸藥GMP飛行檢查整改情況審核表》（附表6），在5個工作日內(nèi)將整改報告、《獸藥GMP飛行檢查整改情況核查表》及《獸藥GMP飛行檢查整改情況審核表》報獸藥GMP辦公室。審核不通過的，應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)繼續(xù)限期整改，并告知企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門。
第十八條 獸藥GMP辦公室收到檢查組組長審核意見及企業(yè)整改報告后10個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審核工作，并將審核意見報農(nóng)業(yè)部。
第十九條 農(nóng)業(yè)部對獸藥GMP辦公室報送的獸藥GMP飛行檢查情況和整改情況進行審核，對省級獸醫(yī)行政管理部門上報的行政處罰決定及建議進行審核。
第二十條 根據(jù)飛行檢查結(jié)果，各級獸醫(yī)行政主管部門除應(yīng)當(dāng)依法按照有關(guān)規(guī)定處理外，還可以采取約談被檢查企業(yè)等措施。
停產(chǎn)整頓的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，在完成整改后向省級獸醫(yī)行政管理部門提出復(fù)查申請。省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對整改情況進行現(xiàn)場檢查及審核，檢查結(jié)果符合要求的方可恢復(fù)生產(chǎn)，并將有關(guān)情況報農(nóng)業(yè)部和獸藥GMP辦公室。
被收回《獸藥GMP證書》的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，在完成整改后向省級獸醫(yī)行政管理部門提出復(fù)查申請。省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對整改情況進行檢查，檢查結(jié)果符合要求的發(fā)還原《獸藥GMP證書》，并將有關(guān)情況報農(nóng)業(yè)部和獸藥GMP辦公室。
對未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或采取相應(yīng)措施的、發(fā)生重大安全生產(chǎn)事故或產(chǎn)品存在安全隱患的，必要時，省級獸醫(yī)行政管理部門或獸藥GMP辦公室可以約談被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人。被約談企業(yè)應(yīng)當(dāng)在約談結(jié)束后10個工作日內(nèi)制定整改方案，并將整改情況報省級獸醫(yī)行政管理部門或獸藥GMP辦公室。
對違規(guī)發(fā)放獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證或未依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證的，以及在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出問題的，必要時，農(nóng)業(yè)部可以約談被檢查企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)人。被約談的省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)及時提出整改措施，并將整改情況報農(nóng)業(yè)部和獸藥GMP辦公室。
第二十一條 省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)及時將其組織實施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題書面報農(nóng)業(yè)部。
第二十二條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求及時公開檢查結(jié)果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。
第五章 附 則
第二十三條 組織和實施飛行檢查的有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律，按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)食宿，不得向被檢查企業(yè)提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查有關(guān)情況和舉報人信息。對違反工作紀(jì)律和廉政規(guī)定的，按有關(guān)法規(guī)處理。
第二十四條 各省級獸醫(yī)行政管理部門組織實施的飛行檢查和整改監(jiān)督，按屬地管理原則參照本規(guī)定執(zhí)行。
第二十五條 本辦法自發(fā)布之日起實施，《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查程序》（農(nóng)辦醫(yī)〔2006〕59號）同時廢止。
